IGZ verscherpt toezicht op medische hulpmiddelen

Wat is een medisch hulpmiddel?
Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel, apparaat, stof, software, hulpstuk of ander artikel dat door de fabrikant bestemd is voor toepassing bij mensen. Het toepassingsgebied is ruim: van injectienaald tot röntgenapparatuur, van desinfectiemiddel tot implantaat en van handschoenen tot vul- of afdrukmateriaal. De VGT (Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche) geeft als vrije vertaling van een medisch hulpmiddel: alles wat gebruikt wordt voor de behandeling van een patiënt of de diagnose van een ziekte.

CE-markering voor medisch hulpmiddel
De Wet op de Medische Hulpmiddelen bepaalt dat elk medisch hulpmiddel moet voldoen aan Europese veiligheidsnormen. Dat betekent dat alle medische hulpmiddelen die in uw praktijk gebruikt voorzien moeten zijn van een CE-markering. Op deze manier kunt u ervan uitgaan dat het hulpmiddel voldoet aan de meest essentiële eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Ook voor tandtechniek geldt deze regel. Als u techniek in eigen beheer verzorgt, moet u ervoor zorgen dat u met CE-gemarkeerde materialen werkt. Als u techniek inkoopt bij een tandtechnisch laboratorium kunt u het beste nagaan of het laboratorium met CE-gemarkeerde materialen werkt.

Als de inspectie bij u op bezoek komt, moet u kunnen aantonen dat u gebruik maakt van CE-gemarkeerde hulpmiddelen. In het algemeen geldt dat een CE-markering op zowel de verpakking als de gebruiksaanwijzing moet zijn aangebracht. Er zijn CE-markeringen met en zonder nummeraanduiding. Hulpmiddelen met een CE-markering met nummeraanduiding zijn door een door de overheid aangewezen instantie beoordeeld.